2025年11月18日上午11點，北京震旦鼎泰生物科技有限公司自主研發的ZD-001項目I期臨床研究啟動會，在北京大學腫瘤醫院隆重舉行。
本次研究由北大腫瘤醫院黑色素瘤與肉瘤內科率先啟動，構建了“研發-臨床-技術-服務”四位一體的協同合作模式。北京震旦鼎泰生物作為研發主體，與北京大學腫瘤醫院臨床團隊、負責臨床運營的CRO公司上海瑞奕澄醫藥科技有限公司，以及提供關鍵電脈沖給藥技術的上海塔瑞莎健康科技有限公司四方攜手，共同推進這一創新項目的臨床研究。
啟動會現場，各方代表齊聚一堂。震旦鼎泰創始人、董事長兼CEO、首席科學家于繼云教授，對項目的研發狀況和藥物的作用機制，做了簡短而深刻的說明；公司聯合創始人李忠明教授和醫學事務部副總裁姜云波女士，親自到場參加；北大腫瘤醫院副院長、黑色素瘤與肉瘤內科主任郭軍教授，及科室副主任斯璐教授率領核心醫護團隊出席；電脈沖核酸藥物導入系統生產廠家陳車生總經理、CRO公司貢海坤總監等合作方代表共同參會。
與會各方圍繞研究方案、技術支撐與流程協作等關鍵議題進行了深入研討，并在啟動會尾聲共同合影，定格了這一凝聚行業智慧的重要歷史時刻。
啟動會現場圖
ZD-001（鼎佑生）的I期臨床試驗，將在晚期實體瘤及復發、難治性淋巴瘤疾病患者中，評價其安全性、有效性及免疫活性。這項技術采用肌肉注射聯合電脈沖核酸藥物導入系統給藥的方式。此次，率先在北大腫瘤醫院黑色素瘤與肉瘤內科啟動。目前，已于2025年11月20日，完成第一例受試者知情同意書簽署。并于12月4日完成了第一例受試者的抗癌疫苗藥物注射，為后續研發提供臨床數據支撐。
第一例受試者注射
震旦鼎泰生物是一家專注于新一代DNA疫苗創新藥物研發與產業化的生物科技企業，長期深耕自復制DNA疫苗藥物前沿技術。目前諸如惡性腫瘤及乙肝、結核、HPV、HIV等慢性感染性疾病等一些重大難治性疾病，遠遠還沒有攻克，仍然嚴重困擾著全人類的健康，需要不斷開發新的技術和藥物進行治療。治療性疫苗藥物可以在這些已經患有某些疾病的機體中，通過誘導特異性的免疫應答，達到治療或防止疾病惡化的目的，而自復制DNA疫苗藥物目前是治療性疫苗藥物研究中，備受國際矚目的先進技術路徑之一。
北京震旦鼎泰生物科技有限公司研發的ZD-001自復制DNA廣譜（擬用于多種晚期實體瘤及復發難治性淋巴瘤研究）腫瘤治療性疫苗藥物，正式進入臨床研究，標志著我國在該領域的醫學科技水平取得重大階段性進展。該藥物將腫瘤抗原、佐劑、細胞因子等多種免疫元素，融合到一個治療性自復制DNA疫苗免疫核酸藥物體系中，能夠在身體中直接誘導、擴增和激發出有特異腫瘤殺傷能力的CTL免疫細胞，旨在探索其免疫治療癌癥潛力的目標。被殺滅的腫瘤細胞所釋放的腫瘤抗原，在身體整體免疫力處于激發態的形勢下，會進一步激發更多的抗腫瘤特異性CTL出來，形成全譜的抗腫瘤免疫屏障，旨在探索激活機體免疫功能的潛在機制，重新恢復身體對新生腫瘤細胞的免疫監視和清理能力，以期為防控腫瘤復發和轉移提供新的研究線索，其臨床價值有待進一步研究驗證。
本研究將嚴格遵循《藥物臨床試驗質量管理規范》及相關倫理要求，旨在系統評估ZD-001在目標腫瘤患者中的安全性與耐受性，并初步探索其有效性，為后續研發提供科學依據。面對黑色素瘤及實體瘤治療領域的諸多臨床挑戰，ZD-001的臨床探索有望為腫瘤治療格局注入新的希望，為患者帶來更多治療選擇。
北京大學腫瘤醫院是全國腫瘤學重點學科和國家臨床重點專科建設單位，在腫瘤診療與臨床研究領域底蘊深厚。其黑色素瘤與肉瘤內科是國內該領域的先行者之一，在臨床診療與創新藥試驗方面經驗豐富，為抗腫瘤藥物的臨床轉化提供了堅實平臺。
北大腫瘤醫院副院長、黑色素瘤與肉瘤內科主任、博士生導師郭軍教授在會上發言，他表示：“本科室長期專注于黑色素瘤與肉瘤的診療及研究工作，深切了解患者對于創新治療的迫切需求。”郭軍教授對于本項目臨床研究工作提出了幾點建設性建議，并希望通過大家共同努力，把ZD-001項目快速穩步高質量推進。
北大腫瘤醫院副院長、黑色素瘤與肉瘤內科主任郭軍教授
北京震旦鼎泰公司創始人董事長兼CEO、首席科學家于繼云教授在現場表示，北大腫瘤醫院黑色素瘤與肉瘤內科的專業能力為本次臨床研究提供了重要支撐，四方協作將充分發揮各方優勢。公司將全力配合醫院研究團隊，做好全流程銜接與質量管控。未來，公司將持續聚焦創新生物藥物研發，推動更多研究成果向臨床轉化，為提升腫瘤治療和重大疾病免疫治療領域的醫療服務水平貢獻力量。
震旦鼎泰創始人董事長兼CEO、首席科學家于繼云教授
關于北京震旦鼎泰生物科技有限公司
震旦鼎泰生物是一家專注于新一代自復制DNA疫苗藥物創新研發與產業化的生物醫藥企業，由董事長兼CEO、首席科學家于繼云教授與李忠明教授聯合創立，聚焦自復制DNA疫苗等前沿核酸疫苗藥物技術，深耕腫瘤、慢性感染、傳染病防控等領域的創新藥物研發，致力于通過技術創新開發符合臨床需求的創新生物藥物，助力生物醫藥行業健康發展。
震旦鼎泰成員合影（1）
同時，作為一個以天下為己任的科技創新企業，一個將“科技報國，護佑生命”作為企業使命的公司，震旦鼎泰生物也將勇于承當自己的歷史使命，在自己擅長的核酸疫苗藥物創新領域持續努力，不斷自我激勵奮發，不斷自我迭代革新，積累發展的磅礴后勁，保持創新的澎湃活力，致力于推動技術進步，力爭在核酸疫苗藥物重大技術領域形成自身核心特色。
震旦鼎泰成員合影（2）
北京震旦鼎泰科研團隊，正在以堅定穩健的步伐，走在科技創新助力民族偉大復興的大道上，踔厲創新，傾心打造中國DNA疫苗藥物行業發展新高度。我們期盼北京震旦鼎泰生物，取得更大的學術成就和產業成就；也期盼著更多像于繼云教授、李忠明教授一樣有擔當的科學家、企業家匯聚而來，共同推動我們中華民族的偉大復興事業。
聲明：ZD-001尚處于I期臨床試驗階段，尚未獲批上市，本稿僅用于科研交流。
